ept ans après l’introduction de la Loi Gelli-Bianco, le décret d’application tant attendu a enfin été publié. Il en définit les aspects les plus importants : obligations d’assurance, systèmes de responsabilité et mécanismes de protection pour les patients et les professionnels de santé. Il s’agit d’une étape décisive pour rendre plus clair et plus opérationnel le système de responsabilité médicale, tout en renforçant la sécurité des soins et la protection des patients. Nous avons demandé à Me Massimiliano Scipioni et à Me Giuliana De Matteis, experts en droit de la santé, de nous expliquer comment le nouveau décret complète la réglementation précédente et quelles sont les principales nouveautés pour les structures et les professionnels.
par Roberta Imbimbo
Me Scipioni, de quelle manière ce décret complète-t-il ou modifie-t-il la réglementation précédente ?
Le décret d’application renforce la sécurité des soins et la responsabilité des structures sanitaires. En plus de protéger les patients, il impose aux établissements de santé de se doter de couvertures d’assurance obligatoires ou de systèmes d’auto-rétention du risque, les responsabilisant davantage dans la gestion de leurs processus internes et dans la prévention des événements indésirables.
Quelles sont les principales nouveautés introduites ?
Le décret clarifie enfin la discipline de l’obligation d’assurance et définit les exigences minimales des polices : durée, plafonds de garantie, personnes couvertes et responsabilité réciproque entre la structure et le médecin. La structure sanitaire est responsable contractuellement envers le patient, et la police couvre également les dommages causés par le personnel opérant en son sein à quelque titre que ce soit. Le médecin est responsable extracontractuellement, mais reste couvert par la police de la structure pour l’activité exercée en son sein, sauf en cas de faute grave, pour laquelle une assurance personnelle devient obligatoire.
Qu’est-ce que l’auto-assurance ?
La réglementation de l’auto-assurance est l’une des principales innovations du décret. Les structures peuvent choisir, d’ici le 16 mars 2026, entre : souscrire une police d’assurance traditionnelle ; adopter un modèle d’auto-rétention des risques ; ou combiner les deux solutions. Les structures qui optent pour l’auto-rétention, totale ou partielle, doivent créer des fonds spécifiques : un fonds de réserve de sinistres pour les sinistres déclarés mais non encore réglés ; un fonds de risques pour les sinistres potentiels susceptibles de donner lieu à des demandes d’indemnisation futures. Elles doivent également disposer de professionnels spécialisés dans la gestion du risque clinique, de systèmes de risk management évolués et d’une formation continue du personnel. Cela marque un véritable changement culturel : passer de la simple couverture des dommages à la prévention du risque.
Me De Matteis, quels sont les risques pour les structures qui ne se conforment pas au décret ?
Bien qu’aucune sanction directe ne soit prévue, le non-respect du décret peut entraîner des conséquences sur l’accréditation et engager la responsabilité civile ou celle devant la Cour des comptes, cette dernière s’appliquant uniquement aux structures publiques. En outre, sans couverture d’assurance ou sans fonds conformes, la structure risque de devoir répondre d’un éventuel déséquilibre financier.
Quel message souhaitez-vous adresser aux structures sanitaires ?
Le décret n’est pas seulement une obligation réglementaire, mais un véritable changement de paradigme : gérer le risque de manière intégrée signifie prévenir, protéger et améliorer la qualité des soins. Le cabinet Scipioni accompagne les structures dans la conformité juridique et dans le conseil en gestion du risque sanitaire. De plus, grâce au réseau professionnel « SIS – Services Intégrés pour la Santé », dont le cabinet est partenaire, l’objectif est d’offrir aux établissements de santé un service intégré et pluridisciplinaire couvrant toutes les compétences requises par le décret 232/2023. Ces sujets seront abordés lors du prochain colloque du 3 décembre à Milan intitulé « Vers une gestion intégrée du risque sanitaire entre conformité, gouvernance et durabilité ».
