Remboursement des dispositifs médicaux : impact sur les PME italiennes et au-delà…

Avec le mécanisme dit de “remboursement des dispositifs médicaux” – introduit en 2015 par le gouvernement Renzi, mais en fait jamais appliqué jusqu’à présent – l’État entend compenser l’augmentation des dépenses de santé publique pour l’achat de dispositifs médicaux, en transférant une partie des coûts des soins de santé des trous budgétaires régionaux vers les entreprises du secteur, qui risquent ainsi de ne même pas couvrir leurs coûts et de faire faillite. Comme on peut facilement le déduire, le choix du législateur est effrayant et déraisonnable à bien des égards – ce n’est pas une coïncidence si le tribunal administratif régional du Latium, section III-quater, doute de la constitutionnalité de la règle et a saisi la Cour constitutionnelle pour violation des articles 3, 23, 41 et 117 de la Constitution. Parmi les hypothèses d’inconstitutionnalité, la violation de la libre initiative économique privée se distingue car, en particulier les PME du secteur de la santé (environ 80 % des fournisseurs des hôpitaux nationaux), seraient soumises à un coût imprévu et imprévisible et pourraient disparaître. Gennaro Broya de Lucia, président de PMI Sanità, la nouvelle association nationale des petites et moyennes entreprises qui s’engage à fournir aux hôpitaux le matériel nécessaire au diagnostic et au traitement des Italiens, illustre l’impact de cette législation sur les PME italiennes.

par Roberta Imbimbo

Dr Broya de Lucia, quelles sont les principales modifications réglementaires concernant ce que l’on appelle le “payback” en ce qui concerne la fourniture de dispositifs médicaux ?
Le mécanisme de remboursement entre en jeu lorsque les régions continuent d’acheter des dispositifs médicaux essentiels à la chirurgie et à la fourniture de soins hospitaliers au-delà du seuil de 4,4 % des dépenses totales de santé. Ce seuil, déjà insuffisant lors de son identification en 2011 car sous-estimé de 50 % par rapport à la moyenne européenne, impose aux régions de véritables “équilibres” pour la délivrance des soins et le fonctionnement des hôpitaux. Nous aurions pu nous attendre à un ajustement de cette barrière, mais au lieu de cela, nous nous retrouvons avec une loi qui fait appel aux fournisseurs de dispositifs, leur demandant de participer à la compensation même à hauteur de 50 % de l’écart. Il est donc facile de déduire qu’il s’agit de sommes considérables, actuellement estimées à environ 2,1 milliards d’euros pour les années concernées (2015-2018), que les entreprises fournisseuses auraient dû verser aux caisses de l’État d’ici janvier 2022, ou que les régions auraient même pu compenser avec les factures encore impayées aux entreprises pour la fourniture des dispositifs, jusqu’à concurrence du montant de la dette présumée.

Bref, un véritable gouffre pour les PME italiennes…
Malheureusement, oui !Mais à y regarder de plus près, il s’agit d’une règle née d’une méconnaissance du secteur, car elle a été conçue pour un secteur totalement différent de celui des dispositifs médicaux, à savoir le secteur pharmaceutique.En effet, contrairement au marché pharmaceutique où le payback agit comme une sorte de remise sur le solde final (étant donné que la plupart des médicaments sont “négociés” avec l’AIFA), le mécanisme d’achat des dispositifs médicaux fait toujours l’objet d’appels d’offres publics avec un plafond de dépenses budgétisé, sur lequel une procédure de mise en concurrence à la baisse est lancée entre les différents compétiteurs de toute l’Europe ! Cela signifie que des rabais sont déjà pratiqués en amont et qu’ils atteignent souvent 30 à 40 % du prix de base de l’enchère. De plus, même s’ils sont contraints de vendre à perte en raison de l’application du remboursement, les fournisseurs de dispositifs médicaux ne peuvent même pas refuser de fournir, non seulement par conscience, mais sous peine de poursuites pour interruption de service public !

Si elle n’est pas abrogée par le gouvernement, quelles seraient les conséquences de cette législation sur les entreprises du secteur de la santé ?
Si le gouvernement n’abrogeait pas le remboursement, nous serions confrontés à de graves difficultés, sans compter que si ce mécanisme était adopté, qui interdirait qu’il soit également appliqué à d’autres secteurs ? Une étude récente de Nomisma, que nous avons commandée, intitulée “L’impact du remboursement sur les entreprises de la chaîne d’approvisionnement”, montre que plus de 2 000 entreprises et 200 000 emplois pourraient disparaître en raison de la demande de remboursement sur les dispositifs médicaux.Selon cette enquête – qui a porté sur un échantillon de 4 000 entreprises actives dans tout le pays – ce mécanisme affecterait principalement les PME, conditionnant leur fonctionnement et leur survie même, puisqu’elles seraient appelées à payer un montant égal à plus de 60 % de la valeur totale du chiffre d’affaires (et non des bénéfices !) du dernier exercice financier. On estime qu’environ 85 % des PME feraient faillite en raison d’une imposition économique supérieure à la valeur de l’entreprise elle-même.

Bref, on court à la catastrophe…
Le remboursement aurait un impact négatif sur le niveau de l’emploi (environ 150 000 travailleurs risqueraient d’être licenciés). En outre, la fermeture inévitable des petites et moyennes entreprises entraînerait l’arrêt de la fourniture de stents, de valves cardiaques et de dispositifs de sauvetage aux hôpitaux, pénalisant davantage les citoyens qui ont besoin de soins ; de plus, même les multinationales, qui ont initialement survécu au phénomène grâce à de généreuses possibilités financières, n’auraient plus l’ambition d’investir et d’opérer en Italie, sous peine d’être constamment et désormais consciemment soumises à des pertes d’exploitation.

Les PME sont le véritable moteur de l’économie italienne. C’est dans le but de les aider en permanence et de renforcer leur rôle social, ainsi que de bloquer les charges injustifiées imposées par le remboursement, qu’est née PMI Sanità, une association professionnelle fortement représentative.
Exactement. Depuis des années, le système national de santé, l’un des plus compétitifs d’Europe, garantit des services de haute qualité grâce au professionnalisme et aux investissements continus réalisés en particulier par les PME du secteur.
Notre pays compte environ 2 500 PME de production, 1 600 entreprises de distribution et 380 entreprises de services qui, ensemble, produisent ou distribuent des dispositifs médicaux pour un volume total de plus de 10 milliards d’euros. Des entreprises qui investissent dans la jeunesse et le professionnalisme car elles sont dépositaires d’un savoir-faire hautement spécialisé qu’il convient de protéger et non de harceler ! Plus de 80 % des contrats d’approvisionnement avec les administrations publiques sont entre les mains des PME, et c’est de cette prise de conscience que découle notre engagement à agir sur la planification et le développement d’un système d’approvisionnement durable et basé sur la valeur, comme nous l’avons récemment réitéré avec le président de la Société italienne d’ETS, Giandomenico Nollo. Jusqu’à présent, cependant, il manquait une association qui représente et définisse les lignes programmatiques d’une action commune pour les PME du secteur et qui développe un dialogue constructif avec les institutions. Le PMI Sanità a été créé avec l’objectif ambitieux d’assister en permanence ses entreprises membres et de garantir leur opérabilité sur le marché, en réclamant le lancement d’un mécanisme de contrôle des dépenses de santé résolument plus équitable, le relèvement des plafonds de dépenses pour les dispositifs médicaux aux niveaux européens et le renforcement de leur rôle dans le système de santé italien.

Pour plus d’informations (https://www.pmisanita.org associazione@pmisanita.org)